ISO 13485:2016
Ayuda a las organizaciones que fabrican o proporcionan dispositivos médicos y servicios relacionados a garantizar que sus productos cumplan consistentemente con los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes.
Sistema de Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos
¿Qué es ISO 13485?
Garantizar la seguridad y calidad de los dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño y desarrollo hasta la producción, almacenamiento, distribución, instalación y mantenimiento.
Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables a nivel local e internacional.
Demostrar la capacidad de la organización para fabricar dispositivos médicos que cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento requeridos.
La ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) específico para la industria de los dispositivos médicos.
Está diseñada para ayudar a las organizaciones que fabrican o proporcionan dispositivos médicos y servicios relacionados a garantizar que sus productos cumplan consistentemente con los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes.
Dichas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, así como el diseño, desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).
ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o terceros que proporcionen productos, incluidos los servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.
¿Por qué es importante ISO 13485?
Beneficios de ISO 13485
Cumplimiento Normativo y Regulatorio
ISO 13485 ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos legales y regulatorios a nivel mundial, facilitando la entrada a mercados internacionales que exigen altos estándares de seguridad y calidad en los dispositivos médicos.
Mejora de la Calidad del Producto
La implementación de esta norma asegura que los dispositivos médicos sean fabricados y gestionados bajo estrictos controles de calidad, lo que reduce el riesgo de fallos y mejora el rendimiento y seguridad de los productos.
Reducción de Riesgos
ISO 13485 proporciona un enfoque sistemático para la gestión de riesgos en el diseño y fabricación de dispositivos médicos, minimizando los errores y posibles defectos que puedan comprometer la seguridad de los pacientes.
Acceso a Nuevos Mercados
Muchos mercados internacionales exigen la certificación ISO 13485 como condición para la venta de dispositivos médicos. La certificación puede ser un requisito indispensable para acceder a mercados como Europa, Canadá, Japón y otros.
Reducción de Retiradas de Productos y Litigios
Al asegurar que los dispositivos médicos se fabriquen bajo estrictos estándares de calidad y seguridad, se minimiza la probabilidad de fallos o problemas que puedan resultar en retiradas de productos del mercado o en litigios costosos.
Formas de Implementación
En CEISIG estamos preparados para asistirte con:
Consultoría
Trabajamos en estrecha colaboración con su equipo para identificar oportunidades de mejora, optimizar la eficiencia operativa y garantizar que su organización esté bien posicionada para obtener y mantener la certificación ISO 13485
Gestión y tramitología gubernamental
Nos encargamos de la gestión y tramitología completa relacionada con la ISO 13485, asegurando que su organización cumpla con todos los requisitos necesarios para la certificación.
Auditorías
Nuestro equipo de auditores altamente capacitados lleva a cabo una revisión exhaustiva de sus procesos, identificando fortalezas y áreas de mejora. Estas auditorías pueden ser internas, para prepararse antes de la auditoría de certificación, o externas, para verificar el cumplimiento continuo y asegurar que su organización mantenga la certificación ISO 13485
Capacitación
Ofrecemos capacitaciones especializadas en ISO 13485 diseñadas para equipar a su equipo con el conocimiento y las habilidades necesarias para implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz.
Otras Normas ISO
Ayuda a organizaciones de todos los tamaños y sectores a mejorar su desempeño, cumplir con las expectativas de los clientes y demostrar su compromiso con la calidad.
Las organizaciones que adoptan esta norma pueden garantizar que están tomando medidas proactivas para limitar su huella ambiental, cumplir los requisitos legales pertinentes y alcanzar sus objetivos ambientales.
Las organizaciones que adoptan esta norma pueden garantizar que están tomando medidas proactivas para limitar su huella ambiental, cumplir los requisitos legales pertinentes y alcanzar sus objetivos ambientales.
Proporciona un sistema para gestionar los riesgos relacionados con la seguridad de los datos que posee o maneja, y que este sistema respeta todas las buenas prácticas y principios contemplados.
Ayuda a las organizaciones a prevenir, detectar y responder al soborno, así como a cumplir las leyes antisoborno y los compromisos voluntarios aplicables a sus actividades. Abarca diversas formas de soborno (directo e indirecto) en los sectores público, privado y sin ánimo de lucro.
Sector automotriz, establece los requisitos de los procesos del sistema de gestión de la calidad que impulsan la mejora continua, la prevención de defectos y la reducción de desviaciones y residuos en la cadena de suministro.
Diseñada para ayudar a las organizaciones de la cadena alimentaria a garantizar que los alimentos que producen, manejan o distribuyen sean seguros para el consumo.
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